본교 의과대학 바이오이종장기개발사업단(단장: 박정규)은“이종이식 임상시험 국제전문가 심의회”를 2018년 10월 16일(화) 개최하고 세계 최초로 국제 기준을 준수하는 이종이식 임상시험을 실시하겠다고 밝혔다.

세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험 앞두고 심의회 열려

바이오이종장기개발사업단은 난치병인 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막 질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야에서 세계적인 연구성과를 거둔 바 있다. 사업단은 이를 바탕으로 이종이식 임상시험을 실시할 예정이나 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황이다. 사업단은 10월 16일(화) 세계이종이식학회(IXA, International Xenotransplantation Association)와 세계이식학회(TTS, The Transplantation Society) 윤리위원회(Ethics Committee)를 초청하여 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최하였고, 17일(수) 기자회견을 통해 결과를 발표하였다.

외국저명학자와 국내전문가로 구성된 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회

이종이식 임상시험 국제전문가 심의회에는 리차드 피어슨 교수(Richard N. Pierson, 하바드 의과대학 외과학 교수, 매사추세츠 종합병원 흉부외과 주임교수, 세계이종이식학회 윤리위원장)를 포함하여 세계이종이식학회 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 총 4개국(미국, 이탈리아, 호주, 뉴질랜드)에서 7명의 석학들이 참석하였다. 또한 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석하여 이종이식 임상시험에 대한 의견을 개진하였다.

국제전문가들의 임상시험 심의회 결과 발표

이 심의회에 참여한 국제전문가들은 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토하였다. 그리고 이종 췌도 및 각막 임상시험을 실시할 연구책임자들의 발표를 직접 듣고 질의응답을 통해 심층적인 논의를 하였다. 리처드 피어슨 교수를 비롯한 국제전문가들은 심의회 결과‘사업단의 이종 췌도 및 각막 이식 연구진들이 지금까지 이룩한 과학적 성과와 임상시험에 수반되는 복잡한 문제를 해결하고자 했던 많은 노력에 대해 찬사를 보낸다’며, ‘이종이식 임상시험의 안전한 수행을 위하여 필요한 기본 요구 사항인 ① 독립적이고 실효성 있으며 충분한 정보에 입각한 감독, ② 임상시험 수행 및 결과의 투명성 보장, ③ 승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임, ④ 규제 기관에 대한 체계적인 보고 및 필요할 경우 WHO 통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고, ⑤ 윤리적이고 과학적인 임상시험 설계를 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있음을 확인했다’고 결론을 내렸다. 이와 더불어 ‘한국의 이종이식과 관련된 법규와 정부 차원의 감독 부재는 이종이식 임상시험의 수행에 중요한 요소 중 하나이므로 빠른 시일 내에 이 문제가 해결되기를 바란다’고 권고하였다.

국제전문가들의 임상시험 심의회 결과 발표에 대한 국내 연구진의 입장

이종 각막 이식 연구책임자인 김미금 교수(서울대학교 의과대학)는“한국의 이종이식 임상시험을 위하여 정말 바쁘신 외국의 석학분들이 한걸음에 달려와 주셔서 감사드린다. 이분들이 심의회에서 지적한 미흡한 부분을 보완하여 가능한 조속한 시기에 임상시험을 실시하기를 희망한다”고 밝혔다.

이종 췌도 이식 연구책임자인 김광원 교수(가천대학교 의과대학)는“당뇨 치료를 위해 평생을 바친 의료인으로서 돼지 췌도 이식이라는 당뇨병 완치 의술을 실시할 수 있는 기반이 마련되었다는 데에 큰 의의가 있다고 생각한다. 돼지 췌도 이식 임상시험을 조만간 실시할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.

박정규 단장(서울대학교 의과대학)은“국내에서 임상시험 실시를 위한 심의회에 국제적인 전문가가 7명이나 참석하는 것은 이례적으로 이는 세계 의학계에서 사업단의 연구 성과에 대한 기대와 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것”이라며“정부 유관 부처에서도 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해주시기를 바란다”고 당부했다.

재생의료산업의 발전과 국민 건강 증진을 위한 이종이식 임상시험 실시 예정

사업단은 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회에서 나온 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법적·제도적 기반을 마련하여, 2019년에는 이종 췌도 및 각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다. 세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 국내에서 성공한다면 우리나라 재생 의료산업의 발전과 국민 건강 증진에 크게 기여할 수 있을 것이다.

※ 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회 참여 명단

자료제공 : 바이오이종장기개발사업단(02-740-8558)